CPV-Code / Auftragsgegenstand

48814400-1
Klinisches Informationssystem

Abgabefrist

n.V.

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Vergabeart / Vergabeordnung

National UVGO

Mandant

Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH

Ort der Ausführung

Auerbachstraße 110, 70376 Stuttgart

Art und Umfang der Leistung

Gegenstand des vorliegenden Vergabeverfahrens ist die Beschaffung Vergabe einer Digitalen Wirbelsäulenchirurgie. Die digitale Wirbelsäulenchirurgie soll als gesamthafte Lösung beschafft werden und besteht aus:

Navigationssystem

- Leistungsstarke Plattform für die passive, optische Navigation bestehend aus einem mobilen Touchdisplay-Cart und einem separaten Infrarotkamera-Cart zur flexiblen Positionierung im OP mit separaten Carts für Kamera und Display. Erlaubt die flexible Positionierung der Kamera im Op für unterschiedliche Op Setups

- Minimum 32" 4k Touchdisplay zur Steuerung sämtlicher Funktionen. Visualisierung klinischer Daten unter 4K-Auflösung

- Mobiles Kamera-Cart inklusive teleskopischem Stativ und motorisierten Gelenken zur ferngesteuerten Kameraausrichtung für die Markererkennung und dadurch schnelleres Setup

- Digitale und analoge Videoschnittstellen einschließlich 3G-SDI Video-In, DVI Video-In, DP Video-out, sowie leicht zugängliche Anschlüsse zur Einbindung intraoperativer Geräte

- Zeitgleicher Zugriff auf PACS- und netzwerkbasierte Systeme per LAN (je bis zu 1 Gbit/s)

- Schneller Datentransfer mit USB 3.0

- Grundausstattung mit spinalen Navigationsinstrumenten für mindestens zwei Eingriffe pro Tag

Betriebssystem und Datenverwaltung

- Eine Benutzeroberfläche verknüpft Patientendaten, Anwendungen und Videoquellen

- Drag&Drop Verschaltung von Videosignalen und anderen Inhalten auf das gewünschte Display

- Volle Bedienkontrolle durch Unterstützung von Touchgesten sowie Maus und Tastatur

- Import von verschiedensten Datenquellen inklusive PACS, USB, CD/DVD, Quentry und Netzwerkordnern

- Import diverser Modalitäten inklusive CT, MR, PET/SPECT, Röntgen

- Zugang zu PACS über DICOM "Query/Retrieve" und "Push" (kompatibel zu allen standardkonformen PACS Systemen inklusive aller bedeutenden Hersteller)

- Empfangen von Daten über DICOM "Push" und Unterstützung von DICOM "Worklists"

- Optionale KIS Integration über HL7 Schnittstelle (unterstützte Nachrichtentypen: SIU, ADT, ORM)

- Intelligentes Exportieren von Screenshots (.png oder DICOM) und Videoaufzeichnungen (.mp4 ordnerbasiert oder DICOM über DICOM "C-Store")

- Eine zentrale Schnittstelle zur Krankenhaus IT, d.h. es wird nur 1 PACS Zugriffspunkt für alle Systeme (Navigationssysteme, Server, etc.) benötigt

Software für bildgestützte Wirbelsäulen und Trauma-Chirurgie

- Echtzeittracking mit simultaner 2D/3D-Darstellung von bis zu 4 Instrumenten in verschiedenen Ansichten

- Navigation multipler (fusionierter) Datensätze verschiedener Modalitäten wie 3D C-Bögen, CT, MR, iAngio, dadurch Erhöhung des Informationsgehalts durch die Zusammenführung aller für die Navigation relevanten Daten der verschiedenen Modalitäten

- 3D und Visualisierung von vorgeplanten Objekten und Trajektorien

- Offene Plattform unterstützt die Verwendung von manuell- und vorkalibrierten Instrumenten, inklusive Instrumente von Drittanbietern. Dadurch Möglichkeit des Einsatzes eines Systems für die Navigation verschiedener Implantatsysteme.

- Intraoperative On-The-Fly Schraubenmessfunktion

Pointerbasierte halbautomatische Oberflächenmatching-Registrieroption für spinale CT-Modalitäts Daten

- Aufgenommene Punkte werden automatisch auf die Knochenoberfläche angepasst

- Fernbedienung der Software mittles Pointer

Automatische Bildregistrierung für unterstützte 3D C-Bögen für die Wirbelsäulen- und Traumanavigation

- Automatischen Datentransfer zwischen 3D Bildwandler und Navigationssystem

- Automatische Bildregistrierung der durch den 3D Bildwandler erstellten Daten, damit da-rauf basierend sofort weiter navigiert werden kann

- Speicherung der Kalibrierung

- Erneutes Senden der Daten möglich

- Kompatibilität mit allen gängigen Modellreihen von Brainlab, Siemens und Ziehm

Robotische Bildgebung

- Bildgebungsroboter für intraoperative 2D und 3D röntgenbasierter Bildgebung mit einer Ringöffnung >1m, inkl. kabellose Bedieneinheit und volle robotische Beweglichkeit des Systems in mindestens 6 Achsen

- 3D Scanvolumen bis zu 25cm (Länge) x 48cm (Durchmesser), 2D Scanvolumen bis max. 60cm

- Stufenlose und nicht-isozentrisch adaptierbare Anpassung des Strahlengangs durch Kollimation in 2D und 3D

- Laser Projektion für die Eingriffsplanung und das Auffinden von spinalen Wirbelkörpern

- Adaptierbare X-ray Aushärtung (Kupfer, Aluminium Filter) als Filterungsmöglichkeit

- Zugelassen auch für Kleinkinder (keine Gewichtsbeschränkung nach unten)

- Ermöglicht navigations-gestützte 2D Bildführung mit der Möglichkeit der Positionierung des Systems und robotischer Anpassung aller Freiheitsgrade mit Hilfe des Navigations-Pointers

Robotisches Arm System für Wirbelsäuleneingriffe

Mechatronischer Haltearm inkl. robotischem Ausrichtungsmodul

- Kompaktes Haltearm System Design mit Gelenken und Bewegung in sieben Freiheits-graden

- An menschlichen Armen orientiertes kinematisches Design geeignet zur effizienten steri-len Abdeckung

- Vollständig integrierte Rechnereinheit

- Montage am OP-Tisch

- Leichtbauweise für mühelosen Transport, Aufbau und Nutzung (<25 kg)

- Robotisches Ausrichtungsmodul inkl. mehrere Schaltflächen zur Steuerung der Navigations-Workflow-Schritte direkt mit dem Modul (z.B. Auswahl der aktuellen Trajektorie)

- Echtzeit-Tracking und grafische Darstellung von Instrumenten durch die Kombination aus Robotik und Navigation

Planungsserver Infrastruktur

Server Betriebssystem

- Kompatibel mit Mac OS und iOS Geräten

- Vollständige SSL Verschlüsselung durch HTTPS

- Skalierbarkeit durch Server-Clustering mit Load-Balancing Funktionalität

- Software Lizenz gültig für alle Nutzer innerhalb einer Klinik, paralleles Zugriffsmodell

- Single Sign On und Unterstützung des Invoke Image Display IHE Profils

Datenverwaltung auf dem zentralen Datenknoten (inkl. Pre-Fetching)

- Zentraler Datenknoten für die Bündelung von DICOM Kommunikation zwischen klinischen Endgeräten und Bildarchivierungs- und Kommunikationssystemen (PACS). Diese zentrale Schnittstelle zur Krankenhaus IT ermöglicht eine einfache Anbindung zusätzlicher klinischer Geräte, ohne dafür neue PACS Zugriffspunkte zu benötigen

- Datensynchronisation: generierte Daten müssen automatisch synchronisiert werden und somit auf allen verbundenen Geräten zur Verfügung stehen

- Niedrige Systemvoraussetzungen: muss auf vom Krankenhaus zur Verfügung gestellten virtuellen Maschinen installierbar sein

- Automatische Erkennung der für eine OP geplanten Patienten basierend auf vom Krankenhaus erzeugten HL7 Nachrichten oder DICOM Worklist

- Automatische Synchronisierung der Patienten-Bilddaten mit dem Krankenhaus-Server. Die Bilddaten der geplanten Patienten können vorab (z.B. über Nacht) geladen werden

Planungsmodule für Wirbelsäuleneingriffe

DICOM Bildbetrachtungsmodul

- Intuitiv und einfach zu bedienende Bildbetrachtungs- und Bildbearbeitungssoftware

- Hochwertige 3D Visualisierung zur tiefgreifenden Analyse und Hilfestellung bei der Diagnose/Behandlung durch den Chirurgen

- 3D-Darstellung mittels "Volume Rendering" von CT, MR, PET, SPECT Datensätzen - mit Voreinstellungen für die Visualisierung von Haut, Knochen, Blutgefäßen und Maximumin-tensitätsprojektionen

- Einblendung chirurgischer Planungsdaten in die 3D Visualisierung (Volumenobjekte, Trajektorien und Labeled Points)

- 3D multi-planare Rekonstruktionen in beliebigen Ebenen (axial, koronal, sagittal, schräg)

- Gleichzeitige Darstellung mehrerer medizinischer Bilder / Bildserien mit flexibler Bildanordnung ("hanging protocol")

Bildfusionsmodul

- Softwaremodul zur schnellen und exakten Fusion diagnostischer Bilddatensätze.

- Fusion von Modalitäten wie CT, MRI (T1, T2, FLAIR, MRA), PET, SPECT

- Automatische Fusionspaarbildung mit sofortiger Vorausrichtung und Fusion

- Möglichkeit der Feinjustierung in Axial, Koronal und Sagittal

- Definition einer "Region of Interest" in allen Orientierungen, um gewisse Bereiche von der Fusion auszuschließen

- Fusion von Bildern unterschiedlicher Modalitäten und Aufnahmezeitpunkte

Mixed Reality Visualisierung

- Betrachtung medizinischer Bilddaten in Mixed Reality

- Erzeugte 3D Volume Renderings und native 2D Schichtbilder werden in Mixed Reality dargestellt

- Interaktion mit den Bilddaten und die Möglichkeit auf relevante anatomische Regionen zu zeigen mit Hilfe eines Laserpointers

- Kollaboration mit bis zu vier Teilnehmern in einer Sitzung. Jeder Teilnehmer sieht dasselbe anatomische Modell, so dass klinische Fälle gemeinsam besprochen werden können

Automatische Schraubenplanung Spinal

- Software zur Planung von Schraubenimplantaten und Trajektorien für Spine und Trauma Prozeduren

- Manuelle Planung von spinalen Schrauben auf CT, XT und MR

- Automatische Planung von Pedikelschrauben auf CT Daten

- Automatische Visualisierung eines Stabes zur Verbindung der Schrauben auf CT

Digitales OP System

Plattform

- Full HD (1920x1080 pixels) Display mit mindestens 42"

- Projected Capacitive Touch (PCAP) basierter Multi-Touch und LED Hintergrundbeleuchtung

- Video-Kamera, Lautsprecher, Mikrofon z.B. für Video- und Audiokonferenzen

- USB-Anschlüsse zum Laden medizinischer Bilddaten von externen Medien

- Eingebautes WLAN Modul für drahtlose Netzwerkverbindung zum Krankenhausnetzwerk

Dokumentation

- Digitale Bild- und Videodokumentation in HD oder Full HD Qualität mit Web-Portal Zu-gang zur generierten Bilddokumentation von überall innerhalb des Krankenhauses (z.B. PC im Büro des Chirurgen) ohne weitere Softwareinstallation

- Digitale Videoaufzeichnung von Bildschirminhalten

- Aufzeichnung von Bildschirmlayouts (Bild-in-Bild, Bild-und-Bild, Quadview)

- Digitale HD oder full HD Videoaufzeichnung (1280x800/720p oder 1920x1200/1080p Auflösung mit modernster MPEG4/H.264 Enkodierung)

- Intuitive Screenshotfunktion per Klick, um einen beliebigen Bildschirminhalt in nativer Auflösung auf einem lokalen oder mit dem Netzwerk verbundenem Speichermedium abzuspeichern

- Steuerungsoberfläche für Videoaufzeichnung und Screenshot Funktionen, welche voll-kommen in der Benutzeroberfläche integriert ist

- Direkter Webzugang zu den Videoaufzeichnungen und Screenshots, welche von jedem Computer mit Webbrowser betrachtet werden können - keine weitere Softwareinstallation notwendig

Integration mit Wirbelsäulen-Navigation

- Pairing des Digitalen OP Systems mit dem Wirbelsäulennavigationssystem ermöglicht den Zugriff auf alle Inhalte und die Steuerung des Digitalen OP Systems vom Navigationssystem und vice versa

- Beide Systeme sind automatisch im gleichen Patientenkontext

Die Lösung muss die MUSS-Kriterien des KHZG Fördertatbestands 9 erfüllen:

MUSS-Kriterien gemäß FTB 9:

Es handelt sich um eine informationstechnische, kommunikationstechnische und robotikbasierte Anlage, die ein robotisches Assistenzsystem umfasst, die eine syntaktisch, semantische und organisatorische Interoperabilität zu den wesentlichen am OP-Management beteiligten IT-Systemen und medizintechnischer Geräte aufweist, insbesondere in Bezug auf den Austausch medizinscher Informationen

und

eine Ausstattung der Diagnose- und Funktionsräume an die erforderlichen informations-technischen - und kommunikationstechnischen Voraussetzung gewährleistet.

Folgende KANN-Kriterien gemäß Fördertatbestände 9 muss die Lösung erfüllen:

Es handelt sich um eine informationstechnische, kommunikationstechnische und robotikbasierte Anlage die ihre digitalen Operationsplanungssysteme auch in einer Netzwerkstruktur zur Verfügung stellt.

Zusätzlich werden folgende Anforderungen an die zu beschaffende Lösung voraus-gesetzt:

- Es muss sich um eine offene Plattform handeln, die die Verwendung von manuell- und vorkalibrierten Instrumenten, inklusive Instrumente von Drittanbietern und dadurch die Möglichkeit des Einsatzes eines Systems für die Navigation verschiedener Implantatsysteme ermöglicht.

- motorisierende Gelenke zur ferngesteuerten Kameraausrichtung für die Markererkennung

- Kompakter mechatronischer Haltearm zur Befestigung am OP Tisch mit der Möglichkeit der schnellen, manuellen Grobausrichtung durch den Anwender und einem robotischem Ausrichtungsmodul für das Anfahren vorgeplanter Schraubentrajektorien

- Die Erneuerung der bestehenden Videomanagement-Infrastruktur auf Video over IP-System inkl. Erneuerung der Kabel, Anschlussfelder, benötigte Videorouting Komponenten in einem Server Rack und die damit verbundenen Planungsdienstleistungen müssen im Angebot mit beinhaltet sein.

Optional ist die Begleitung und Betreuung der Einführung der Systeme durch einen dezidierten Applikationsberater vor Ort im ersten Jahr mit einen wöchentlichen Stundenumfang von 20 Stunden zur Etablierung der klinischen Prozesse und Ablaufschritte mit den neuen Systemen anzubieten.

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